Contract Research Organization

Eine Contract Research Organization — kurz CRO — ist ein Dienstleistungsunternehmen, das für andere Firmen Forschungsaufgaben übernimmt. Der Auftraggeber ist meist ein Pharmaunternehmen, das ein neues Medikament entwickelt. Anstatt alle Schritte selbst zu erledigen, beauftragt es eine CRO mit bestimmten Teilaufgaben: zum Beispiel der Planung und Durchführung klinischer Studien, also Versuche an Menschen, die zeigen sollen, ob ein Mittel wirkt und sicher ist. CROs arbeiten im Auftrag — sie forschen nicht auf eigene Rechnung, sondern gegen Bezahlung für ihre Kunden.

CROs in der Arzneimittelentwicklung

Die Entwicklung eines neuen Medikaments dauert im Schnitt mehr als zehn Jahre und kostet Milliarden Euro. Ein großer Teil dieser Zeit entfällt auf klinische Studien, die streng reguliert sind. Behörden wie die europäische EMA oder die amerikanische FDA verlangen umfangreiche Nachweise über Wirksamkeit und Verträglichkeit, bevor ein Mittel zugelassen wird.

Gerade kleinere Biotech-Unternehmen haben oft keine eigene Infrastruktur, um solche Studien selbst zu stemmen. Aber auch große Konzerne nutzen CROs, wenn ihre eigenen Kapazitäten ausgelastet sind oder ein Projekt besondere Expertise erfordert. CROs können deshalb den Unterschied machen, ob ein Medikament schnell auf den Markt kommt oder nicht. Verzögerungen in dieser Phase kosten nicht nur Geld, sondern bedeuten im schlimmsten Fall, dass Patienten länger auf eine Therapie warten.

Was CROs konkret leisten

Das Leistungsspektrum reicht weit. Eine CRO kann die gesamte Studie planen: Sie legt fest, wie viele Teilnehmer gebraucht werden, welche Krankenhäuser und Arztpraxen mitmachen, wie Daten erfasst und ausgewertet werden. Dann rekrutiert sie Studienteilnehmer, koordiniert die beteiligten Kliniken oft über mehrere Länder hinweg und überwacht, ob alle Vorgaben eingehalten werden. Am Ende erstellt sie die Berichte, die bei der Zulassungsbehörde eingereicht werden.

Viele CROs haben sich dabei auf bestimmte Bereiche spezialisiert. Manche konzentrieren sich auf Onkologie, also Krebsmedizin. Andere sind Experten für seltene Erkrankungen oder für Studien mit Kindern, die besondere ethische und rechtliche Anforderungen stellen. Größere CROs wie IQVIA, Covance oder PPD betreiben ein globales Netzwerk aus Studienzentren und beschäftigen zehntausende Mitarbeiter.

Ein wichtiger Aspekt ist die Qualitätssicherung. Weil die Ergebnisse klinischer Studien direkte Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten haben, unterliegen CROs strengen internationalen Standards, den sogenannten Good Clinical Practice-Richtlinien. Behörden können CROs inspizieren und bei Verstößen die Zulassung entziehen.

CROs im Nachrichtenalltag

Der Begriff taucht regelmäßig in Wirtschafts- und Pharmanachrichten auf. Wenn ein Pharmaunternehmen meldet, es habe einen Vertrag über mehrere Hundert Millionen Dollar für die Durchführung einer Zulassungsstudie vergeben, steckt fast immer eine CRO dahinter. Während der COVID-19-Pandemie rückte die Rolle von CROs besonders in den Vordergrund: Sie halfen dabei, die Impfstoffstudien von BioNTech, Moderna und anderen Herstellern in kürzester Zeit auf mehrere Kontinente auszurollen.

Auch an der Börse sind CROs ein relevantes Thema. Unternehmen wie IQVIA oder Icon sind eigenständig börsennotiert. Ihr Geschäft gilt als vergleichsweise krisenresistent, weil Pharmakonzerne auch in wirtschaftlich schwierigen Zeiten weiter forschen müssen. Gleichzeitig geraten CROs gelegentlich in die Kritik, wenn Studien wegen Fehlern wiederholt werden müssen oder Vorwürfe auftauchen, Daten seien nicht sauber erhoben worden.

Vom Konzept her ähneln CROs anderen Outsourcing-Dienstleistern in der Industrie: So wie Autohersteller Teile ihrer Produktion an Zulieferer vergeben, lagern Pharmakonzerne ihre klinische Forschung aus. Der Unterschied liegt im Einsatz — bei CROs hängen am Ende Zulassungen und Therapien für kranke Menschen daran.