Generikum

Wenn eine Firma ein neues Medikament entwickelt, bekommt sie darauf ein Patent. Ein Patent ist ein zeitlich begrenztes Recht, eine Erfindung allein zu verkaufen. In dieser Zeit darf niemand sonst das Mittel anbieten. Läuft der Schutz aus, dürfen andere Hersteller ein Medikament mit demselben Wirkstoff produzieren. Genau das ist ein Generikum. Der Wirkstoff ist der Teil des Medikaments, der im Körper tatsächlich etwas bewirkt. Er ist bei Original und Generikum identisch, nur Name, Verpackung und Preis unterscheiden sich.

Warum Generika die Arzneimittelpreise drücken

Solange nur ein Anbieter existiert, bestimmt dieser den Preis fast allein. Sobald mehrere Firmen dasselbe Mittel verkaufen, entsteht Wettbewerb. Die Preise fallen dann häufig um 70 bis 90 Prozent gegenüber dem Original. Für Krankenkassen ist das ein Milliardenposten. In Deutschland sind rund drei Viertel aller verordneten Packungen Generika, sie verursachen aber nur einen kleinen Teil der Arzneimittelausgaben.

Der Preisverfall hat auch eine Kehrseite. Bei sehr billigen Standardmedikamenten lohnt sich die Produktion kaum noch. Viele Hersteller haben die Fertigung deshalb nach Indien oder China verlagert. Fällt dort eine Fabrik aus, fehlt der Wirkstoff weltweit. Lieferengpässe bei Fiebersäften oder Antibiotika hatten genau diese Ursache.

Für die Originalhersteller ist der Patentablauf ein harter Einschnitt. In der Branche spricht man von der Patentklippe: Der Umsatz eines Medikaments bricht innerhalb weniger Monate ein. Deshalb beobachten Anleger genau, wann bei großen Pharmakonzernen wichtige Patente auslaufen.

Was ein Generikum beweisen muss

Ein Generikahersteller muss die aufwendigen Studien des Originals nicht wiederholen. Dass der Wirkstoff hilft und sicher ist, wurde bereits nachgewiesen. Der Hersteller muss stattdessen die sogenannte Bioäquivalenz zeigen. Das bedeutet: Der Wirkstoff muss im Körper in vergleichbarer Menge und Geschwindigkeit ankommen wie beim Original.

Dafür nehmen meist einige Dutzend gesunde Testpersonen beide Präparate ein. Anschließend misst man über Stunden die Wirkstoffkonzentration im Blut. Die Kurven müssen sich innerhalb festgelegter Grenzen decken. Erst dann erteilen Behörden wie das BfArM oder die europäische Agentur EMA die Zulassung.

Unterschiede gibt es trotzdem, und zwar bei den Hilfsstoffen. Das sind Bestandteile wie Farbstoffe, Bindemittel oder Laktose, die den Wirkstoff in eine Tablette bringen. Sie können abweichen, weil die Zusammensetzung des Originals oft selbst geschützt ist. Für die meisten Menschen spielt das keine Rolle. Bei Allergien oder bei Wirkstoffen mit sehr enger Dosierungsgrenze schauen Ärzte genauer hin.

Generika in der Apotheke und an der Börse

Wer in Deutschland ein Rezept einlöst, bekommt fast immer ein Generikum. Der Grund sind Rabattverträge: Krankenkassen handeln mit einzelnen Herstellern günstige Preise aus. Die Apotheke muss dann genau dessen Produkt abgeben. Deshalb sieht die Packung manchmal anders aus als beim letzten Mal, obwohl das Medikament dasselbe ist. Nur wenn der Arzt ein Kreuz bei aut idem setzt, bleibt es beim Originalpräparat.

In Wirtschaftsnachrichten tauchen Generika regelmäßig auf. Firmen wie Teva, Sandoz oder Stada leben von diesem Geschäft. Ihre Aktienkurse hängen daran, wann welches Patent fällt und wie schnell sie eine Kopie auf den Markt bringen. Der erste Anbieter nach dem Patentablauf verdient am meisten.

Eine Sonderrolle spielen Biosimilars. Das sind Nachahmerprodukte von Medikamenten, die aus lebenden Zellen hergestellt werden, etwa Antikörper gegen Krebs. Solche Moleküle lassen sich nicht exakt kopieren, nur sehr ähnlich nachbauen. Deshalb sind die Anforderungen dort höher und die Preise fallen weniger stark. Ein Biosimilar ist also kein Generikum im engeren Sinn, auch wenn beide demselben Grundgedanken folgen.